金赛药业生长激素引领行业未来高质量发展

　　近日，国家药监局官网显示，金赛药业重组人生长激素注射液获批新适应症。本次申请的重组人生长激素注射液(15IU/5mg/3ml/瓶、30IU/10mg/3ml/瓶、2IU/0.66mg/0.4ml/支、4.5IU/1.5mg/0.9ml/支)为新增用于特发性身材矮小(ISS)相关适应症。

　　根据中国医药工业中心PDB药物综合数据库数据显示， 2021年，全国样本医院重组人生长激素的市场规模为7.78亿元，其中，金赛药业的重组人生长激素稳定占据国内市场70%以上的份额。

　　生长激素（GH）是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，具有促进骨骼生长等多种生理作用。根据中国医药信息查询平台，重组人生长激素通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产，在氨基酸含量、序列和蛋白质结构上与人垂体生长激素完全一致。在儿科领域，采用重组人生长激素进行替代治疗，可以有效促进矮小儿童的身高增长，并改善其全身各器官组织的生长发育。同时，重组人生长激素在生殖领域、烧伤领域及抗衰老领域也有着重要的作用。目前，这类产品已经广泛应用于临床。

　　1998年，金赛药业上市了国产第一支重组人生长激素粉针剂；2005年，上市了亚洲第一支重组人生长激素水针剂（重组人生长激素注射液）；2014年，上市了全球第一支PEG长效重组人生长激素水针剂（聚乙二醇重组人生长激素注射液）。金赛药业是国内唯一拥有完整的粉针剂、水针剂、长效水针剂（独家）全产品线的生长激素厂商。

　　2021年11月，金赛药业递交了重组人生长激素注射液的多项新适应症上市申请。这些申请随后以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被CDE纳入拟优先审评。其中，今年4月份获批用于因小于胎龄儿(SGA)所引起的儿童身材矮小(2岁时未实现追赶生长)、7月份获批用于因Prader-Willi综合征(PWS)所引起的儿童生长障碍适应症，这也是中国生长激素产品首次获批Prader-Willi综合征（PWS）适应症。

　　目前，金赛药业是国内唯一拥有完整的粉针剂、水针剂、长效水针剂全产品线和产品剂型、规格最为齐全的生长激素厂家，金赛药业凭借生长激素系列产品“国家科技进步奖”的品牌优势和质量优势，持续保持在国内生长激素领域的龙头地位。截至目前，金赛药业重组人生长激素注射液适应症已扩展至11个。

　　· 用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；

　　· 用于因 Noonan 综合征所引起的儿童身材矮小；

　　· 用于因 SHOX 基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；

　　· 用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；

　　· 用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍；

　　· 用于Prader-Willi 综合征（PWS）；

　　· 用于接受营养支持的成人短肠综合征；

　　· 用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏；

　　· 用于重度烧伤治疗；

　　· 用于小于胎龄儿（SGA）所引起的身材矮小；

　　· 用于治疗特发性矮小（ISS）。

　　生长激素市场未来超百亿

　　根据Frost&Sullivan数据，国内生长激素行业市场规模从2012年开始高速增长，从9.1亿元增至2019年的 58.89亿元，增幅高达547%。2018-2030年国内生长激素年市场复合增长率可达15.7%，到2030年市场规模将 超220亿元。

　　金赛药业作为国内第一家重组人生长激素、国内第一家基因工程促卵泡激素和全球首家PEG长效人生长激素生产企业，长期致力于儿童生长发育治疗药物、辅助生殖及女性健康药物的研发、生产。

　　金赛药业总经理金磊表示，未来5年，金赛药业将在脊柱侧弯与体态异常、儿童神经和言语异常、出生缺陷、生长迟缓、超重肥胖、糖尿病、儿童肾病和免疫疾病等方面持续发力，增大研发团队的规模，不断增加研发投入，努力解决医学难题，努力把金赛药业发展成为儿童和女性健康领域全球领先的制药企业。