长效生长激素金赛增:十年辉煌引领行业研发新方向
在医疗科技日新月异的今天,一款药物的诞生往往能影响无数患者的命运。金赛药业自研上市的长效生长激素金赛增,便是这样的存在。自2014年上市以来,金赛增已惠及超过十万名患者,更在行业内树立了新的标杆,引领了生长激素治疗的新方向。
金赛增,又名聚乙二醇重组人生长激素注射液,是全球首支PEG化长效生长激素。它的问世,结束了几十年来需要每日注射生长激素的历史,将治疗频率从每日一次减少到每周一次,极大地提升了患者的治疗体验和依从性。这一创新不仅减轻了患者的身心负担,也有效避免了因频繁注射导致的漏针现象。
在临床应用上,金赛增展现出了显著的优势。它能模拟人体自然分泌生长激素的规律,从第四周开始,生长速率即优于短效生长激素。临床试验数据显示,金赛增在治疗生长激素缺乏症(GHD)患者时,年化生长速率达到13.4厘米/年,显著高于短效生长激素。
金赛增的成功离不开其独特的PEG修饰技术。PEG是FDA唯一认可的可用于食品和药物的人工合成高分子材料,具有无毒、免疫原性低、无生物活性、高亲水性、溶解性好等特点。金赛增采用PEG修饰技术,使得药物在体内实现长效缓释,同时降低了免疫原性,减少了不良反应的发生。
在安全性方面,超2000例临床大样本研究显示,金赛增组抗体检出率为零,实现了更低的免疫原性,降低了不良反应风险。此外,长期治疗后,患者的糖脂代谢指标均在正常范围内,进一步验证了金赛增的长期安全性。
目前,金赛增新规格新适应症上市申请已获得国家药品监督管理局批准。本次获批的规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶,可用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍,这是全球首个获批此适应症的长效生长激素产品,再一次展现了中国科技力量。
上市十年之久,作为全球唯一上市的PEG化长效生长激素,金赛增不仅占据了市场的领先地位,更赢得了国内外专家的高度评价。这不仅是医学技术的一大突破,更是对儿童健康成长事业的巨大贡献。
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