生长激素中所谓“防腐剂”的添加逻辑与必要性解析

在重组人生长激素的临床应用中，抑菌剂的存在常引发公众对药物安全性的关注。然而，这一看似"额外添加"的成分实则是保障患者治疗安全的重要环节。生长激素作为需要长期注射的生物制剂，其特殊的使用场景决定了抑菌剂添加的必要性。

生长激素治疗周期通常跨越几个月甚至数年，由于水剂产品包装规格相对有限，而患者单次所需剂量又存在差异性且需不定期进行调整，因为同一支水剂开封后分多次使用是不可避免的。尽管现代制药工艺已能实现无菌灌装，但开封后的水剂与空气接触难免会开始滋生细菌。

体外实验表明，未添加抑菌剂的药液在启封后不到一天就会出现严重的细菌污染。未添加抑菌剂的药物多次反复注射也会增加细菌侵入血液循环的风险，有研究统计血源性细菌感染导致的死亡率高达27.85%。面对染菌药液如此高的风险，进行有效的风险防控是尤为重要的，这时抑菌剂的添加不失为一个有效的办法。

目前主流的抑菌剂有苯酚、间甲酚等，以苯酚为例，作为抑菌剂在生长激素中已经被广泛应用超过50年，被认为是安全、有效的。苯酚的每日耐受摄入量（TDI）为0.5mg/kg/天，而生长激素水剂中添加的苯酚含量远低于这一数值，因此安全性极高。微量苯酚在体内不会产生蓄积，通常代谢为苯基葡萄糖醛酸化物和硫酸苯酯后，随尿液排出。

根据《中国药典》注射剂通则要求，多次使用包装的生物制品必须添加适宜抑菌剂。这一强制性标准源于对实际使用场景的深度调研，现实情境中，无论是否使用含抑菌剂的生长激素产品，患者都会将开封后用不完的水剂反复多次使用，做不到因无抑菌剂添加而单支单次使用。

总而言之，无论是出于用药安全的考虑，还是经济成本的考虑，单支生长激素多次使用是大家的共识，抑菌剂的添加能更好的保证使用的安全，避免染菌药液带来的风险。值得一提的是，许多人将抑菌剂与防腐剂混为一谈，这里要澄清的是，抑菌剂与防腐剂的成分构成、作用机制、应用场景都是不同的，防腐剂也不可能添加至药物中，大家不必谈“防腐剂”色变，产生不必要的担忧。